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藥物的穩(wěn)定性測試研究

點擊次數(shù):871 發(fā)布時間:2019/6/27
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藥物的穩(wěn)定性測試研究

為了確保達到針對新成分和藥物的嚴苛安全標準,制藥企業(yè)會進行大量光照穩(wěn)

定性測試。

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學的性質,

通過對原料藥和制劑在不同條件(如溫度、濕度、光線等)下穩(wěn)定性的研究,掌

握藥品質量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定

提供依據(jù),以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩(wěn)定性研究是藥品質量控制研究的主要內(nèi)容之一,與藥品質量研究和質量標準的

建立緊密相關。穩(wěn)定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程,一

般始于藥品的臨床前研究,在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續(xù)進行穩(wěn)定性研

究。

將新成分和藥物推向市場前,必須對其進行大量檢測。因為藥物研究必須遵守嚴

苛的安全標準。按照 ICH 準則(人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會議)針對藥

物進行穩(wěn)定性測試是產(chǎn)品獲批或注冊的重要過程,如果未通過穩(wěn)定性研究,則產(chǎn)

品無法獲得批準。研究的目的是,證明藥物在特定存放條件下的保質期。


 

 GMP 控制范圍(優(yōu)良制造規(guī)范)內(nèi)進行的光照穩(wěn)定性測試用于檢測新成分和

藥物的光穩(wěn)定性,或者用于能夠相應說明,成分和藥物在光照下不會發(fā)生過度變

化。為了有效實施測試,zui重要的是盡量穩(wěn)定的光照和溫度條件。在測試時,

必須保證恒定溫度,光劑量須達到 ICH 規(guī)定的額定量, 負責 BINDER“成長與

保存研究的 Jens Thielmann 生物博士如此說道。

為了進行一系列不同的測試,許多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒

溫恒濕箱。

該設備的特點是溫度度高,另外還有du一無二的光照方案,Thielmann 

道。BINDER  Light Quantum Control (LQC) li技術借助可靈活放置的 3D 

形傳感器獨立控制 UV-A 和可見光的光劑量,從而實現(xiàn)的光度測量。通過可

靈活放置的光照盒,恒溫恒濕箱可在整個有效面積上實現(xiàn)均勻的光照分布。如果

達到了所需的光強,則設備將自動關閉。此時,可以在無濕度的情況下實現(xiàn) 0 °C

 70 °C 的溫度。在氣候運行模式(有濕度)下,可以達到 10 °C  70 °C 

溫度,而相對濕度范圍可以在 10 %  80 % 相對濕度之間進行調(diào)節(jié)。

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